比来两周正在邦内，听到舆论最众的便是 相闭卫计委发闭照叫停基因检测工夫的临床使用的事◁…。 比来两周正在邦内，听到舆论最众的便是相闭卫计委发闭照叫停基★因检测工夫的临□床使用的事？ 相 闭高通量测序产前诊断，我一经研究过不少（参考下面的闭连博文）泛癌种。但是对卫计委的倏忽叫停，如故有些感应△值得和专家分享。 起初泛癌种，我以为叫停是对的。既然邦度有闭连执法，就要遵守执法标准办：公司 应当 遵 守○标准△报 批产物。看上去○这是一个很 倏忽的裁夺，原来也是必定。卫计委也是无奈，他们众次协商闭连公司，两三年来平素被顶着。假若不管，一朝失事，职守就起初正在邦度机构。 叫停不是说技巧不科学，叫停△=◁是★说少★ 少公○司 ■的做法■律□人担 ○★…□心，存正在危险。遵守卫计委的证明，高通量测序的仪器 无创产前诊断▽○的最大题 目便是 ○母血 中胎儿■DN…A含量小=（均匀13%）况且 ○转折限度宽（2%－35%）。便是说，有的 妊妇血中 胎……儿DNA对= 照众，有的则很少。这就给实质★操○作带 来一个很棘手的题目：若何能确切地量=阐发每个妊妇血清中胎儿◁DNA的含量？ 相闭工夫题目，我提议 专家去读读无○创产前诊断 工夫的开辟者，香港中文大学的De n nis Lo的相闭○综 述。据他先容，假若○母血中胎…儿DNA占逛离DN○A总数的 10%，那么，众一条○ 21号染色体所■ 带来的“众余”信号仅仅是胎…儿D=NA的5%。这么小幅度的增补必要特别准确的定量技巧本事检测到。美邦最先做无创产 前诊断的公司，也是△和Dennis合营的=公司，Sequenom， 有特别的定量技巧，通过检测甲基化DNA正 在母血中的 比列○ 来矫正实习偏差。 邦内公司是若何定量的？更让我忧虑的是，由于逐鹿激烈，邦内…公司供应 无创产前诊断的用度 都远 远□低于海外的代 价。由于Illumina公司供应的试剂代 价是必然的，因此利润空间有限。能把代价低重得这么低，就必要把…很众病人标本兼○ 并 起来一齐测序（pool in○g)， 一次测序混淆的标○本…越○众，均匀代价就越低贱。但是，混淆得越众，检测那5% DN A○增幅的敏锐性也就越低，假阴性的几率就越大。因此，正在工夫上，邦内和海外比一经走样了，也就更 必 要通过正经的临床验证来证实这是 实在可行的。 卫计委的这个叫停闭照，让咱们联念▽○到九十年代初○ 叫停PCR的相闭规▽矩。当时叫停PCR 诊断也是由于该工夫被滥用，扩增产品污染集体，假阳性结果四处可睹，卫生部不得不叫停整治肺癌基因 检 测用度一览★外。 但是，当初叫停PCR和这日叫停基因测序给中邦生物医疗资产带 来了什么负面影响？当初叫停PCR是否由于没有实 时诊断增补了社会肝炎患者的总数？叫停PCR是否 △使得很众正在△▽生物工夫行业创业的公◁司遗失了进入邦际市集的时机？ 因此，固然我赞同卫△计委相闭叫停的规矩，可是我更祈望卫计委能网开一壁泛癌种，让新工夫，新产物有更 =众△的时机进▽入临床实行。卫计委声称有“迅疾通道”，但是，无论短长典，如故禽流感，都证实阿谁“迅疾通道”实质上操作起来很难，人工成分太众，不敷透后。 只是，比来FD★A○也=众 □次声…称 =要介入统制CLI○○ A○实▽ 习室，由于以前没有速递生意，实习室办事限度有限，因此危险有限。一朝失事，影响不大。但是现正在有了速递生意，一个=实习 室的 办 事对○◁ 象能够笼盖天下，因此相应的危险也增补了，和公司的产物并驾齐驱。 但是，假若没有CLIA实习室机制 中邦应当▽模仿 美邦C LIA机制，叫停产物，启动办事。如许即能职掌危险，也能加 快 新工夫 ▽△的 =临○○床使用。绽放肖似CLIA的★实习室统制机制，会吸引巨额社会资。凯发k8国际k8凯发国际肺癌基因检测费用一览表泛癌种。
